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        政策法规

 




保健食品功能学评价程序和检验方法(三)

(1996年7月18日卫监发[1996]38号发布,自发布之日起实行)

   3.9 抗突变作用
     3.9.1 试验项目
     Ames试验或V79细胞基因突变试验
     小鼠骨髓细胞微核试验
     小鼠睾丸染色体畸变试验
     3.9.2 试验原则
     Ames试验与V79细胞基因突变试验任选一项,采用体内与体外试验相结合的原则。
     3.9.3 结果判定
     抗突变三项试验中有两项为阳性时,则可判定该受试物具有抗突变作用。
     3.10 抑制肿瘤作用
     3.10.1 试验项目
     动物诱发性肿瘤试验
     动物移植性肿瘤试验
     免疫功能试验
     N细胞活性测定
     单核-巨噬细胞功能测定
     3.10.2 试验原则
     动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项中任选一项,同时必做2项免疫功能试验
     3.10.3 结果判定
     动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项试验中有一项为阳性,并且对免疫功能无抑作用,则可判定该受试物具有抑制肿瘤的作用。
     3.11 调节血脂作用
     3.11.1 试验项目
     大鼠脂代谢紊乱模型法
     人体试食试验
     3.11.2 试验原则
     尽可能动物试验和人体试食试验相结合,综合进行评价。
     3.11.3 结果判定
     大鼠脂代谢紊乱模型法:结果为阳性时,可初步判定该受试物具有调节血脂作用。
     人体试食试验阳性,可判定该受试物对人体具有调节血脂作用。
     3.12 改善性功能作用
     3.12.1 试验项目
     3.12.1.1 交配试验
     大鼠交配试验
     小鼠交配试验
     3.12.1.2 勃起试验
    3.12.2 试验原则
     评价改善性功能作用,应主要观察是否增强性交功能及阴茎勃起功能。考虑到影响性功能的因素很多,而睾酮对性功能的维持具有重要意义,必要时可对血清睾酮水平进行测定。
     3.12.3 结果判定
     交配试验(大、小鼠交配试验任选一项)或勃起试验中有一项试验结果为阳性,即可判定该受试物具有改善性功能的作用。
     3.13 人体试食试验规程
     4.评价食品保健作用时要考虑的因素
     4.1 人的可能摄入量除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。
     4.2 人体资料由于存在著动物与人之间的种属差异、在将动物试验结果外推到人时,应尽可能收集人群服用受试物的效应资料,若体外或体内动物试验未观察到或不易观察到食品的保健效应或观察到不同效应,而有关资料提示对人有保健作用时,在保证安全的前提下,应进行必要的人体试食试验。
    4.3 在将本程序所列试验的阳性结果用于评价食品的保健作用时,应考虑结果的重复性和剂量反应关系,并由此找出其最小有作用剂量。
    4.4 食品保健作用的检测及评价应由卫生部认定的保健食品功能学检验机构承担。
 附加说明
     本程序和检验方法由卫生部卫生监督司提出。
     本程序和检验方法由卫生部食品卫生监督检验所《保健食品功能学评价程序和检验方法》起草小组负责起草。
     本程序和检验方法由卫生部委托技术归口单位卫生部食品卫生监督检验所负责解释。
     进行未列入程序范围的保健食品功能学评价时,应由保健食品的研制生产者提出检验及评价方法,经保健食品功能学检验机构验证及卫生部食品卫生监督检验所组织专家评审,报卫生部批准后方可列入本程序。
     本程序中无明确判定方法的人体试食试验结果,可由负责试验单位组织专家组(至少五人),按本程序提出的原则要求共同予以评价,并提出判定结果。
     免疫调节作用检验方法
     动物试验
     1.实验动物
     选用小鼠。推荐使用近交系小鼠,如C57BL/6J、BALB/C等,6-8周龄,18-22g,雌雄均可,数量为单一性别每组至少10只。
     2.给受试物的时间、剂量分组
     经口给予受试物15-30d,设3个剂量组和1个对照组。3个剂量组中,其中1个剂量应相当于人推荐摄入量的10倍左右。

 
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